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Computervalidierung für regulierte Branchen

Bewährte Qualifizierungskonzepte, effizient und auditsicher

Seit vielen Jahren entwickelt und implementiert die engineo GmbH Computersysteme und Software für regulierte Bereiche. Daher ist die Validierung computergestützter Systeme unsere tägliche Arbeit. Durch diese langjährige Erfahrung kennen wir die behördlichen Anforderungen im Detail und setzen diese in effizienten, audit-sicheren und mittlerweile vielfach bewährten Validierungskonzepten um.

Unser GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem nach GAMP wird regelmäßig mit sehr gutem Ergebnis auditiert. Es unterliegt einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess, bei dem es stetig mit unseren Erfahrungen aus laufenden Projekten weiterentwickelt und an die aktuellen regulatorischen Erfordernisse angepasst wird.

Für die Weiterbildung unserer Mitarbeiter unterhalten wir ein internes Schulungssystem mit regelmäßigen externen Qualifizierungsmaßnahmen und der Mitwirkung in entsprechenden Verbänden (GAMP D-A-CH, ISPE).

Beratung und Projektabwicklung für Pharma, Medizintechnik und Ernährung

Als Dienstleistungen führen wir alle Aktivitäten des Lebenszyklus von Computersystemen und Software aus und erstellen die dazugehörigen Dokumente:

  • Validierungsplan und Risikoanalyse
  • Benutzeranforderungen, Funktions- und Designspezifikationen
  • Softwareentwicklung
  • Code-Review und Software-Test
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Qualitätsbericht
  • Change-Control und Konfigurationsmanagement

Darüber hinaus unterstützen wir Sie auch gerne in den folgenden Bereichen:

  • Aufbau von Qualitätssystemen für computerisierte Systeme und Software
  • Erstellen von SOPs und Schulung Ihrer Mitarbeiter
  • Vorbereitung von Inspektionen (Schwachstellenanalyse) und Nachbereitung (Bearbeitung der Mängel/Findings)
  • Durchführung von Lieferantenaudits

Typische Beispiele der von uns bearbeiteten Projekte sind:

  • Prozessleitsysteme und SPS
  • BDIS, LIMS, Excel, Datenbanken
  • GMP-, GLP- und GCP-Software
  • Software für medizinische Geräte, Labor- und Analysengeräte